메디칼타임즈=황병우 기자유럽 통합특허법원에 대한 협정(Agreement on a Unified Patent Court, UPCA) 발표 조건이 충족되면서 국내 제약바이오기업의 부담도 커질 것으로 전망된다. 유럽 진출을 위한 특허 전략의 방향성이 중요해졌다는 의미.오는 6월부터 유럽  특허제도에 변화가 예고되면서 이에 발맞춘 국내 기업의 대응이 중요해졌23일 한국바이오협회에 따르면 독일의 비준으로 유럽 통합특허법원에 대한 협정(UPCA) 발효 조건이 완료된 것으로 확인됐다.유럽 단일특허패키지는 기존 유럽 특허 허가 시스템 강화하기 위해 유럽 전역에서의 특허보호 및 분쟁 해결에 대한 비용 투입 대비 효율성에 대한 내용이 담겨 있다.오는 6월부터 시행되는 유럽 단일특허(Unitary Patent) 신청제도는 유럽특허청(EPO)에 한 번의 요청으로 EU 25개국에서 특허 보호를 받을 수 있어 특허 신청자에게 절차적으로 간단하고 비용 효과적이라고 평가 받고 있다.기존 유럽의 특허제도는 유럽특허청(EPO)에 특허출원을 한 자가 유럽특허청의 38개 회원국 중에서 자신이 원하는 국가를 하나 이상 선택해 개별 국가에 각각 번역문을 제출해 특허를 등록해야 했다.다만, 이 과정을 위해서는 국가마다 다른 특허 유효화(밸리데이션) 조건과 절차를 맞춰야 한다는 점에서 직, 간접인 비용이 발생하는 어려움이 있었다.새롭게 추가된 단일특허제도는 EU회원국 중에서 이 제도에 서명한 25개국에서 동일한 효력을 갖는 것은 물론 단일특허 출원, 심사 및 등록에 대한 수수료와 번역비 등에 있어 큰 비용 절감 효과가 기대되고 있다.특히, 통합특허법원(Unified Patent Court)은 단일특허 및 유럽특허의 침해 및 유효성을 다루기 위해 설립된 법원으로 기존 회원국마다 병렬적으로 특허 소송하는데 드는 비용을 줄이고 법적인 명확성을 높일 수 있을 것으로 전망된다.즉, 새로운 시스템을 통해 유럽특허청에 단일특허 신청을 하면 참여하는 모든 EU 회원국에서 특허보호가 가능하고 통합특허법원을 통해 EU 차원의 특허 소송도 가능해진다는 의미다.이에 대해 유럽특허청장은 "유럽에서 지식재산권(IP) 보호에 대한 새로운 시대가 열렸으며, 유럽의 기업들이 낮은 비용으로 더 효율적인 특허 보호 혜택을 받을 수 있게 됐다"고 밝혔다.유럽특허청(EPO) 회원국 39개 / 유럽 단일특허 시스템 서명국 25개국, 현재 17개국에 유효하지만 유럽 시장에 진출하기 위한 바이오시밀러 분야나 새롭게 특허출원을 노리는 국내 제약바이오 기업은 향후 유럽 진출을 위한 특허 전략을 어떻게 구상할지에 대한 과제가 남아있다. 실제 의약품, 의료기기 등 바이오헬스 제품은 허가가 되면 특허에 의해 보호를 받으며 독점적으로 시장 확대가 가능하다는 점에서 특허분쟁이 많은 상황이다.특히 바이오시밀러 분야는 가장 치열하게 특허전쟁이 벌어지는 분야로 현지 규제당국의 판매 허가를 받는 것과 별도로 오리지널의약품 개발사의 특허 공세를 무력화시켜야 하는 과정이 필요하다.기존 유럽특허제도는 특허분쟁이 발생할 경우 각 국가마다 특허소송을 제기해야하는 번거로움과 복잡한 측면이 있었지만 동일한 특허소송에 대해 엇갈린 판결이 나오는 경우 자신에게 유리한 법리가 형성된 국가를 선택할 수 있다는 장점도 존재했다.하지만 새로운 제도에 따라 단일특허에 대한 특허 소송이 진행될 경우 그 결과는 모든 25개 EU 참여국에 일괄 적용되게 된다.한국바이오협회는 "유럽에서 새로운 특허제도가 추가로 시행되는 만큼 특허를 등록할 기업들은 현재와 미래를 보고 전략적으로 어떤 특허제도를 선택할지 고민해야 한다"며 "이들 기업들과 특허 소송을 해야 하는 기업들은 어떻게 대응할지 고민해야 하는 복잡한 상황이 전개될 것으로 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 PDRN‧PN 제조방법을 둘러싼 특허 분쟁에서 최종 승소했다.이 가운데 5년 넘게 진행된 특허 분쟁 소송에서 오리지널사인 파마리서치가 최종 승리함에 따라 회사가 보유한 주요 품목의 성장 여부에 관심이 집중되고 있다. 파마리서치 콘쥬란, 리쥬란 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 파마리서치는 최근 자사 제조기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology) 특허 방어에 성공하며 2028년까지 특허에 의한 PDRN‧PN 제조 독점권을 유지하게 됐다. 이를 두고 파마리서치 강기석 대표는 "DOT® 특허기술은 용도별 효능을 갖도록 최적화된 PDRN‧PN의 분획을 연어로부터 추출해 의약품, 의료기기, 화장품, 기능성 식품 등 다양한 제품 개발에 활용하는 파마리서치만이 보유한 특유 제조기술"이라며 "천연물 제제의 특성상 유사할 수는 있으나 동일한 제품은 없다고 보는 것이 본 특허 소송의 의미"라고 강조했다.특히 파마리서치는 이번 특허 방어를 통해 오리저널 제품만의 임상적 효능을 유지 보유할 수 있게 됐다고 평가했다.최근 PDRN‧PN 기반 의약품, 의료기기로 병‧의원 처방 시장에서 눈에 띄는 성적표를 기록한 주요 품목의 강세를 이어갈 수 있다는 자신감을 피력한 것. 이중 폴리뉴클레오티드(Polynucleotide, PN) 성분으로 의료기기로 분류돼 있는 콘쥬란과 리쥬란의 성장 지속 여부에 주목할 필요가 있다. 파마리서치의 대표 품목인 콘쥬란과 리쥬란은 정형외과 및 피부과 병‧의원에서 각각 관절강 주사제와 스킨부스터로 처방시장에서 최근 대표 품목으로 군림하고 있다. 이들 두 품목은 지난해 각각 311억원, 340억원의 매출을 기록한 데 이어 올해는 이를 뛰어넘는 500억원에 가까운 한 해 매출 성장이 기대되고 있다.이 같은 시점에서 PDRN‧PN 제조방법 특허 방어에도 성공, 처방시장에서의 경쟁품목 등장 속도 대표품목 입지를 지켜나가는 데 유리한 고지를 선점하게 됐다는 평가다. 정형외과와 마취통증의학과 및 피부‧성형외과 병‧의원에서의 콘쥬란과 리쥬란이 관절강 주사제와 스킨부스터 '고유명사'로 여겨질 수 있다는 뜻이다. 실제로 콘쥬란의 경우 지난 10월 보건복지부가 슬관절강내 주입용 치료재료에 '폴리뉴클레오티드나트륨, 리도카인염산염' 성분 14개 품목을 급여 등재하면서 처방 시장 경쟁자가 대거 진입한 바 있다.  기존 파마리서치와 대원제약, 유한양행에 더해 한국비엠아이, GC녹십자웰빙, 신풍제약, 환인제약 등 다양한 제약사들이 정형외과 병‧의원 시장을 공략하고 나선 상황.익명을 요구한 서울 정형외과의원 A원장은 "당초 욕창의 재생‧촉진 효과로 허가받은 것이다. 이후 인대손상, 골관절염에까지 효과가 있는 것으로 나타나 최근 병‧의원에서 활용되고 있다"며 "효과와 함께 장점도 존재하다보니 일선 의료현장에서 활용성이 높은 것 같다"고 평가했다.그는 "관절강 주사제가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과를 정부도 인정했다는 점이다. 관절강 주사제 품목이 최근 많이 늘어났지만 콘쥬란은 그동안 의료계에서 고유명사처럼 여겨져 왔다"며 "주목해야 할 것은 의사가 신규 품목이 출시됐다고 해서 해당 제품 항목 하나하나를 확인하기보다 그동안 임상현장에서 효용성과 안전성이 입증된 제품을 우선 시 해 환자에게 투여한다는 것"이라고 평가했다.  동시에 피부‧성형외과 병‧의원 시장에서 스킨부스터 주사제로 활용 중인 리쥬란은 최근 복지부의 관련 시술 행위 질 관리 요구 속에서 이번 특허 분쟁 승소를 계기로 확고한 위치를 재확인할 수 있게 됐다. 더구나 화장품으로 분류된 성분의 스킨부스터 주사 행위가 안전성 문제로 원천 차단되는 상황에서 리쥬란은 정식 의료기기로 안전성과 유효성을 입증한 데 더해 이번 특허 분쟁 승소로 당분간 성장세가 계속될 전망이다.파마리서치 관계자는 "PDRN‧PN은 천연물 유래 원료이기 때문에 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이라고 할 수 있고, 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 PDRN‧PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다"고 강조했다.그는 "앞으로도 PDRN‧PN 기술력을 더욱 강화할 것"이라며 "방어에 성공한 특허권을 토대로 경쟁사의 시장 방어에도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자시민단체가 화이자의 코로나 백신과 관련해 공공연구로 개발된 감염병 기술이 특정 제약사의 특허로 독점돼선 안 된다고 비판했다.보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.6일 건강실현을위한보건의료단체연합(이하 보건연)은 최근 화이자와 여러 제약사의 특허 소송과 관련해 개도국에 책임이 전가돼서는 안 된다고 성명서를 발표했다.보건연에 따르면 지난 해 말 미국 시민단체 퍼블릭시티즌은 화이자가 각국에 백신을 공급하는 것을 대가로 공급 지연에 대한 책임 면제, 허락 없는 백신 기부 봉쇄, 백신 대금 체불 시 정부 소유 항공사, 정유사 등 자산 추징 등 요구내용을 공개한 바 있다.당시 이 계약서에는 백신 지적재산권 관련 발생할 수 있는 소송, 클레임, 손실 등에 대해 화이자에 손해가 발생하지 않도록 보호해야 한다는 규정도 있던 것으로 알려졌다.이런 상황에서 지난 8월 모더나가 화이자‧바이오앤테크를 상대로 코로나19 백신에 대한 특허침해 소송을 제기하자 이 손배액이 계약을 당한 국가들에 전가될 수 있다는 우려도 발생하고 있다는 지적이다.실제 지난 달 29일 미국 시민단체 '퍼블릭시티즌'은 화이자 CEO에게 공개서한을 보내, 화이자가 모더나에게 당한 백신 특허침해 소송비용을 개발도상국들에 전가하지 말 것을 촉구한 상태다.현재 코로나 백신과 관련된 특허소송은 모더나와 화이자 간의 소송뿐만 아니라 지난 2월 미국 바이오 회사인 아르부투스 바이오파마(Arbutus Biopharma)와 스위스의 로이반트(Roivant)는 모더나가 6건의 특허를 침해했다는 취지로 소송을 제기한 상황이다.또한 지난 3월 미국 바이오 회사인 앨라일람(Alnylam)은 화이자와 모더나 두 회사에게 mRNA 지질 나노입자 기술에 관한 특허를 침해했다며 소송을 제기했고, 7월에는 독일 바이오 회사인 큐어백(CureVac)이 화이자와 바이오앤테크가 3건의 특허를 침해했다고 소송을 제기했다.이와 관련해 보건연은 공공연구로 개발된 감염병 관련 기술의 제약사 특허독점의 철폐와 함께 한국정부의 화이자 백신 구매 계약서를 공개해야 된다고 요구했다.보건연은 "코로나 팬데믹에서 개발된 백신 등 의료기술은 공공기관들의 지난 십 수 년간의 지원으로 연구‧개발된 것"이라며 "임상시험을 포함한 개발단계에서는 한국을 포함한 많은 국가들이 인력 및 재정적‧제도적 지원을 했지만 특정 기업이 모든 이윤을 차지하는 상황이 발생했다"고 주장했다.이어 보건연은 "특정 회사가 모든 이윤을 차지하는 승자독식 구조에서 당연히 벌어지는 소송들이지만 결국 과도한 소송들은 앞으로 새로운 기술 개발에 또 다른 장벽이 될 수밖에 없다"고 언급했다.이와 함께 특허침해 소송과 관련한 계약이 문제로 지적되는 만큼 한국 정부의 백신 구매 계약서가 공개돼야한다는 입장이다.보건연은 "유럽, 미국 등 여러 국가들이 백신 구매 계약 내용 일부가 공개됐음에도 한국만 여전히 베일에 싸여 있다"며 "지금 화이자가 당한 소송이 문제가 되고 있는 바, 계약 내용에 따라 한국도손해배상의 책임이 돌아갈 수 있는데 이와 관련한 계약조건이 있는지 정부는 반드시 국민들에게 알릴 의무가 있다"고 강조했다.특히, 보건연은 모더나와 화이자는 2021년 한해 백신 판매로만 각각 177억 달러, 368억 달러를 벌어들인 상황에서 특허침해에 대한 손해 배상을 백신구매 국가에 떠넘겨선 안 된다고 지적했다.보건연은 "2년간 두 기업이이 백신으로 벌어들인 금액은 약 143조 원에 달하는 만큼 백신 특허침해에 따른 손해배상을 백신을 구매한 국가들에게 떠넘기지 말아야 한다"며 "세계보건기구 회의에서 정부는 팬데믹 시기에 의료기술을 공유하고 전 세계가 기술을 공평하게 사용하라고 주장해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치가 '의약품‧치료재료 생산기술' 특허 분쟁에서 최종 승소했다.파마리서치 골관절염 치료재료 콘쥬란 제품사진이다.파마리서치는 25일 기술특허 무효소송에서 최종 승소 소식을 전해며 PDRN/PN의 제품의 차별성과 기술력 강화를 위해 다양한 노력을 기울이겠다고 밝혔다.'PDRN 제조방법 특허'는 어류에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 최적화하는 기술이다.파마리서치는 이 기술을 기반으로 PDRN을 생산해 상처 부위 치료 개선 등을 목적으로 하는 의약품이나 주름 개선 등을 목적으로 하는 화장품 등 여러 용도에 사용하고 있다.대표적인 품목으로는 리쥬란과 콘쥬란 등이 꼽힌다.이 가운데 지난 2017년부터 시작된 기술특허 무효 소송은 최근 특허법원 파기환송심에서 특허성이 인정되며, 최종적으로 파마리서치의 승리로 마무리됐다. 파마리서치는 이번 판결을 통해 상대방이 특허 무효 사유로 주장한 모든 사안은 근거 없음이 입증되며, PDRN/PN 기술은 더욱 입지를 더 강화하게 됐다는 평가를 내놨다. 파마리서치 관계자는 "PDRN/PN은 천연물 유래 원료이기 때문에 품질을 좌우하는 것은 바로 기술력이라고 할 수 있고, 파마리서치의 오리지널 특허기술로 제조된 PDRN/PN은 이미 여러 임상연구를 통해 유효성이 충분히 입증됐다고 자부한다"고 밝혔다. 그는 "파마리서치는 앞으로도 PDRN/PN 기술력을 더욱 강화할 것이며, 방어에 성공한 특허권을 토대로 경쟁사의 시장 방어에도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자블록버스터 바이오의약품인 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러가 잇따라 국내에 도입되면서 1200억원에 달하는 처방 시장도 요동치고 있다.로슈가 오리지널의 특성을 활용해 시장을 장악하고 있는 상황에서 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄지 에 관심이 모아지고 있는 것.이에 따라 아바스틴의 배다른 형제를 손에 쥔 제약사들은 저마다의 차별화된 전략을 바탕으로 점유율 경쟁에 나서는 모습이다.국내에 아바스틴 바이오시밀러 3종류가 순차적으로 허가를 받으면서 시장에 어떤 영향을 줄지 주목받고 있다.4일 바이오업계에 따르면 아바스틴의 바이오시밀러 3종이 연이어 국내 처방 시장에 진입하면서 본격적인 점유율 경쟁에 불이 붙고 있는 것으로 확인됐다.국내에서 가장 먼저 허가된 아바스틴 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 온베브지로 지난해 3월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이어 지난해 5월과 올해 1월에 화이자의 자이라베브와 알보젠의 아림시스가 순차적으로 허가 받으며 시장에 진입을 노리고 있는 상태다.제약사별 시장 진출 전략이 다른 이유 중 하나는 난소암 적응증 건강보험 급여를 위한 특허 문제가 남아있기 때문.지난해 알보젠코리아와 삼성바이오에피스는 아바스틴의 '난소암의 치료를 위한 항혈관신생 요법' 특허(2031년 2월 22일 만료) 두 건과 '난소암의 치료를 위한 조합 치료' 특허(2033년 3월 11일 만료)에 대해 무효 심판을 청구한 바 있다.바이오시밀러 품목들은 아바스틴과 동일한 적응증으로 허가를 받았지만, 난소암의 경우 특허로 막혀있는 상황. 이에 따라 삼성바이오에피스는 지난해 온베브지 출시 당시 난소암 적응증에 대해서는 급여를 받지 못한 것으로 알려졌다.실제 온베브지의 경우 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템을 통해 살펴본 효능효과란 중 '상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암' 부분에서 다른 바이오시밀러와 차이를 보이고 있다.자이라베브와 아림시스가 아바스틴과 동일한 적응증을 가진 것과 비교해 조금의 차이를 보이고 있는 상황.제약업계 관계자는 "삼성바이오에피스와 알보젠 모두 특허도전을 하고 있지만 알보젠과 에피스의 기간이 나흘정도 차이가 난다"며 "에피스의 경우 허가 이후에 특허 도전을 한 만큼 적응증을 회피해서 출시했을 것이란 생각을 가지고 있다"고 설명했다.이러한 선택은 곧 난소암 적응증이 급여가 되지 않더라도 우선적으로 시장에 진입해 영향력 확장을 노린 것이 아니냐는 것이 제약업계의 시각이다.온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령제약과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 일부 대학병원의 경우 아직 처방이 불가능한 경우도 있지만 약사위원회를 대부분 통과해 올해 대부분 주요 대학병원에서 처방이 가능해질 것이라는 전망이다.서울 A상급종합병원 교수는 "아직까지는 아바스틴의 바이오시밀러 처방이 불가능한 상황이지만 조만간 이뤄질 것으로 예상하고 있다"며 "처방정도를 말하긴 어렵지만 어느 정도 근거가 쌓인 만큼 관심 있게 지켜보고 있는 중이다"고 밝혔다.온베브지의 약가는 0.1g/4ml는 20만8144원, 0.4g/16ml는 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 아바스틴과 비교해 각각 69%, 63% 저렴한 수준으로 낮은 보험약가를 통한 시장 확장성을 어필하고 있다.보령제약 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.식약처 2020년 국내 의약품·의약외품 생산 수출 및 수입 현황' 일부 발췌아바스틴의 국내 매출은 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료 기준 약1100억원을 상회하고 있지만 최근 2년간 상승폭이 꺾인 상태다.지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 ▲2017년 920억원 ▲2018년 1044억원 ▲2019년 1192억원 ▲2020년 1180억원 ▲2021년 1122억원 등으로 집계됐다.지난 해 시장에 진입한 온베브지의 경우 4분기 매출 기준 약 5억원의 매출을 올려 아바스틴의 매출 감소가 바이오시밀러의 영향이라고 보기는 어려운 상황이지만 올해 처방권 확대가 이뤄진다는 점을 고려했을 때 장기적인 매출 감소는 불가피해 보인다.서울 B대학병원 혈액종양내과교수는 "같은 바이오시밀러라고 전제한다면 사용경험이 더 많은 제품을 선택할 가능성이 높은 것은 사실"이라며 "제약사를 구분하기보다는 국내 환자를 대상으로 쌓인 근거가 영향을 미칠 것으로 본다"고 언급했다.알보젠, 아림시스 출시 특허소송 결과 이후 정조준알보젠의 경우 삼성바이오에피스와 마찬가지로 특허 무효심판 청구가 남아있지만 허가 이전에 신청을 진행한 만큼 최종결과가 나온 이후 출시가 이뤄질 가능성이 높은 상태다.제약업계에 따르면 아바스틴 관련 특허 소송은 결과의 방향과 별개로 올해 중 결론이 날 것으로 예측되고 있는 상황. 알보젠은 허가 이후 시험법 기술 이전 등을 통해 출하 절차를 밟고 국내 시장에 진입한다는 계획이다.알보젠 관계자는 "동일 적응증을 받았다는 점에서 똑같은 제품을 출시하겠다는 의지가 있다는 것"이라며 "특허 소송의 결과에 따라 달라질 수 있겠지만 제품 출시 전에 특허에 대한 부분이 결정이 날 것으로 전망하고 있다"고 밝혔다.그는 이어 "정확한 출시 일정은 정해진 게 없어 현재로서 밝히기는 어렵지만 출시를 위한 절차를 밟아나가고 있는 중이다"고 말했다.화이자의 경우 자이라베브가 연관된 특허 관련 이슈는 없다는 입장. 지난 2019년 미국 시장에 자이라베브가 출시될 당시에도 제네텍과 화이자 사이 특허권 분쟁이 있었지만, 양사가 합의를 통해 자발적으로 소송을 취하하며 자이라베브가 미국 시장에 무사히 안착한 바 있다.화이자 관계자는 "자이라베브는 미국과 유럽 일부 국가에서 출시됐다. 자이라베브의 특허 관련 이슈는 없으며, 현재 한국에서도 빠른 출시를 위해 노력 중이다"고 전했다.로슈, 오리지널이 가진 경험‧안정성 강조한편, 각 제약사의 출시 전략과 별개로 오리지널 치료제인 아바스틴을 보유한 로슈 입장에서는 바이오시밀러의 등장은 달갑지 않은 이슈일 수밖에 없다.식품의약품안전처가 지난 8월 발표한 '2020년 국내 의약품·의약외품 생산 수출 및 수입 현황'을 살펴보면 아바스틴은 완제 의약품 수입실적 상위 10개 품목 중 9062만 달러(한화 약 1059억원)로 2019년에 이어 가장 높은 수치를 기록했다.특히, 의약품 수입실적 상위 10개 업체를 살펴봤을 때도 로슈는 2억9337만 달러(한화 약 3426억 원으로 전체 4위를 기록했다는 점을 고려하면 아바스틴이 약 30%에 가까운 비중을 차지하고 있는 것을 확인할 수 있다.하지만 글로벌 시장의 상황을 확장해 봤을 때 로슈는 바이오시밀러와의 경쟁으로 아바스틴의 영향력 축소를 인정하고 있는 모습이다.로슈 글로벌 상반기 실적 보고 내용 일부 발췌.지난 7월 로슈의 상반기 실적발표를 살펴보면 아바스틴은 전 세계 매출이 전년 동기 대비 40%가까이 감소하면서 16억4500만 스위스프랑(약 2조576억원)을 기록했다.이중 가장 큰 타격을 받은 것은 유럽으로 약 69% 가까이 감소했으며 미국에서도 47%가까이 감소했다. 이러한 매출 감소에 대한 이유는 유럽과 미국을 비롯해 많은 지역에서 바이오시밀러에 의한 매출 침식이 이뤄지고 있는 것으로 분석했다.다만, 바이오시밀러 등장으로 아바스틴의 약가 인하가 예상되는 만큼 다른 오리지널 약의 사례를 봤을 때 아바스틴이 매출 감소를 겪더라도 시장 지위를 유지할 것이라는 시각도 존재하고 있다.제약업계 관계자는 "바이오시밀러가 유럽이나 미국에선 가격 메리트가 꽤 있지만 국내는 산정특례 등으로 환자 실제 부담은 비슷하다"며 "시밀러가 들어오면 오리지널의 약가가 깎이기 때문에 오리지널에 대한 선호도는 그대로 남아있을 것"이라고 예측이다.분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수도 "대장암을 기준으로 했을 때 대부분 급여가 되기 때문에 환자 부담이 5%밖에 돼 큰 차이가 안 난다"며 "처방 패턴이 금방 바뀌지는 않을 것으로 보고 가격 체감이 느껴지는 비급여 영역에서는 고려되는 부분이 있지 않을까 싶다"고 말했다.결국 국내 약가의 특성이 있기 때문에 로슈의 우선 방어 전략은 오리지널이 가진 경험과 안전성을 내세울 가능성이 높다는 예상이다.여기에 더해 치료옵션이 극히 제한적이었던 간세포암과 비소세포폐암에서는 티쎈트릭과의 병용요법이 기존 치료법 대비 유의미한 생존기간 개선효과와 반응률을 보여 적응증 확대로 이어지는 등 여전히 확장성을 기대할 수 있다는 평가다.한국로슈 이정현 대장암 및 부인암(CRC & GYN) 스쿼드 리드는 "환자에게 보다 많은 치료 선택지가 주어지는 것은 바람직한 일이라고 생각한다"며 "동시에 더 많은 환자에게 혁신치료제의 혜택을 빠르게 전하고자, 조직을 제품 중심이 아닌 각 적응증 분야별로 재구성해 해결책을 제시할 수 있도록 권한을 부여하고 있다"고 말했다.그는 이어 "아바스틴은 2004년 출시 이후 다양한 암종에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일 등 오리지널로서 높은 의학적 근거를 갖추고 있다"며 "최근에는 치료옵션이 제한적이었던 간세포암, 비소세포폐암에서 면역항암제 병용요법으로 기존 치료법 대비 유의미한 개선효과를 보인만큼 앞으로도 임상적 혜택을 전할 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 정부가 백신 허브를 기치로 가속 페달을 밟는 가운데 역량 강화 못지않게 세계 시장에서 위치 구축이 필요하다는 의견이 제시됐다. 실제로 현재 정부는 백신 개발부터 플랫폼 마련까지 다양한 방안을 마련중인 상황. 단기적으로는 내년 상반기까지 1개 이상의 코로나 백신을 개발하고 장기적으로는 2025년까지 백신 생산역량을 세계 5위까지 끌어올린다는 계획이다. 하지만 아직까지 국내 글로벌 백신 생산 역량이 세계 50위권 대에 위치하고 있는 만큼 막연한 목표보다 현실적인 접근이 필요하는 게 전문가들의 지적이다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장 이 같은 의견은 31일 오송첨단의료산업진흥재단 주최로 진행된 '백신 신속대응 플랫폼 활용 공동심포지움'에서 나왔다. 이날 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장은 '백신 글로벌 시장진출을 위한 전략'을 주제로 향후 나아갈 방향에 대해 발표했다. 먼저 박 사무국장이 언급한 내용은 아직까지 국내 백신 개발은 정체 돼 있다는 점. 2020년도 국내 백신 생산액은 7301억원으로 2019년 4812억원에서 54.7% 증가했지만 이는 SK바이오사이언스와 GC녹십자의 백신 제품 출시에 따른 영향으로 2020년을 제외한 지난 4년을 돌아보면 제자리 걸음에 머물고 있다고 설명했다. 박 사무국장은 "2020년을 제외한 최근 4년간 백신 시장은 연평균 3.2%의 저 성장세였다"며 "같은 기간 국내 시장에서 수입백신 점유율은 계속 증가한 반면 국내 제조 백신 점유율은 감소세였다"고 말했다. 실제 박 사무국장에 따르면 국내 백신 자급화를 꾸준히 추진하고 있지만 아직까지 자급화율이 26.7%에 머물고 있어 다양한 분야에서 백신 개발이 필요한 실정이다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장 발표내용 일부 발췌. 결국 백신 허브화를 위해서 역량 강화는 필수적이지만 국내 백신 개발 혹은 자급화 현실을 고려했을 때 단기간에 목적을 이루기 위해서는 적절한 포지셔닝이 필요하다는 게 그의 의견이다. 박 사무국장은 "글로벌 시장 진출을 봤을 때 특허의 경우 높은 장벽이 있고 확보가 어렵다는 제한점이 있다"며 "최근 SK바이오사이언스의 GSK와 폐렴구균 특허소송이 대표적인 예다"고 말했다. 그는 이어 "시장 전체를 볼 때도 4개 플레이어가 전세계 시장 80%를 점유한 기울어진 운동장이라는 점도 생각해 부분"이라며 "활발한 M&A나 공동연구 등을 통한 시장 창출을 꾀해야 되는 상황이다"고 말했다. 백신실용화기술개발사업단 박성호 사무국장 발표내용 일부 발췌. 특히, 박 사무국장이 강조한 부분은 국제기구를 통한 시장 확장. 백신시장의 경우 국제기구가 연결자 혹은 촉매제 역할을 하기 때문에 국내 기업이 이를 경유해 진출하는 전략이 필요하다는 것이다. 예를 들어 CEPI, GAVI 등을 통해 지원을 받은 공동협력을 시행하거나 국제조달시장에 WHO의 사전적격인증 제도 등을 통해 개발도상국 등에 백신 등 의약품을 지원하는 정책을 이용할 필요가 있다는 뜻이다. 끝으로 그는 이러한 접근과 함께 국내 기업의 역량을 강화시키기 위한 노력도 동반돼야 한다고 강조했다. 박 사무국장은 "기업들과의 간담회에서 백신이 어려운 이유가 과정별로 허들이 많아 기업이 자체적으로 해결하기 어려운 부분이 많다는 점이었다"며 "백신이 고도의 전문성과 특수성이 요구되기 때문에 자율성이 필요하다는 제언이 있었다"고 말했다. 그는 이어 "반대로 NIP나 공공조달의 경우 수익성이 적어 적극적으로 개발에 참여하지 않았다는 의견도 있었다"며 "백신 분야가 기울어진 운동장인 시점에서 글로벌 시장의 돌파구를 차기 위해 국제조달시장을 통하는 것이 현실적인 접근이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품 미국 파트너사 스펙트럼이 바이오베라티브로부터 롤론티스(에플라페그라스팀)와 관련된 3건의 특허권 침해 소송을 제기 당했다. 미국식품의약국(FDA)가 호중구감소증 신약 롤론티스 시판 허가 여부를 위해 제조 시설인 평택 바이오플랜트를 실시하는 것으로 알려진 시점에서 제기된 소송이라 더욱 주목받고 있다. 롤론티스 제품사진이다. 한미약품은 4일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ Therapeutics)가 미국 파트너사인 스펙트럼을 상대로 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'에 대한 특허침해 소송을 제기했다고 공시했다. 바이오베라티브는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 특허침해 소송을 제기하면서 손해배상 청구 및 가처분을 신청했다. 이에 대해 스펙트럼은 "롤론티스의 생산, 사용, 그리고 상용화 활동은 그 어떤 특허도 침해하지 않는다"며 "한미약품과의 계약서 조항에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다"고 밝혔다. 2012년 한미약품과 롤론티스 라이선스 계약을 체결한 스펙트럼은 현재 한국과 중국, 일본을 제외한 지역에 대한 롤론티스 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있다. 라이선스 계약 내에는 스펙트럼이 제3자로부터 제기되는 특허침해 소송에서 면책된다는 내용의 일반적 조항도 포함돼 있다. 한미약품 관계자는 "롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오베라티브가 특허소송을 제기한 것으로 보고있다"며 "이미 이 회사의 이러한 움직임을 인지하고 오래전부터 면밀한 준비를 해왔다"고 말했다. 이어 이 관계자는 "롤론티스의 기반 기술인 '랩스커버리'는 한미의 독자 기술로 개발한 고유 기술인 만큼 스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 강력한 대응을 해 나가겠다"고 말했다. 한편, 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 바이오 신약이다. 국내에서는 지난 3월 식약처가 론론티스를 시판을 허가한 바 있다. 이에 따라 한미약품은 시판허가를 앞두고 급여 절차를 진행 중이다. 최근 건강보험심사평가원 산하 암질환심의위원회를 통해서 급여 필요성을 인정받았으며 올해 내 보건당국과 건강보험 급여 과정을 진행한 뒤 출시를 예고하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 공정거래위원회가 위장 특허 소송으로 경쟁사 제품의 시장 진입을 방해한 혐의로 대웅제약과 대웅에 23억에 달하는 과징금을 부과하면서 품목 허가 취소 여부에 관심이 모아지고 있다. 과거 사례를 비춰볼 때 문제가 된 대웅제약 제품의 경우 품목 허가취소 대상이 되지 않느냐는 의견이 새어나오고 있는 것. 하지만 이에 대해 규제 당국은 별개 사안이라고 선을 긋고 있어 가능성이 적다는 전망이 우세하다. 대웅제약 회사 전경이다. 공정거래위원회는 3일 대웅제약과 대웅에 23억원 가까이 되는 과징금을 부과하는 한편, 검찰 고발을 하기로 결정했다. 위장특허소송을 통해 경쟁사 제품의 시장진입을 방해한 혐의다. 특히 대웅제약은 이 과정에서 생동성 실험 데이터의 개수와 수치 등 핵심 데이터를 조작‧제출해 특허를 등록한 것으로 드러났다. 일단 공정위의 발표는 이렇다. 위장약 '알비스'의 특허권자인 대웅제약은 파비스제약의 제네릭 제품이 자사 특허를 침해하지 않았다는 것을 인지했음에도 2014년 특허권침해금지 가처분 소송을 냈다. 당시 처방시장을 살펴보면, 대웅제약의 알비스 원천특허가 만료(2013년 1월)됨에 따라 국내 제약사들이 2014년부터 제네릭을 본격 개발하며 시장에 진입하려던 때였다. 이후 대웅제약은 매출방어를 위해 후속약물인 알비스디D를 2015년 2월에 출시했고, 뒤이어 경쟁사 안국약품도 2016년 초부터 알비스D 제네릭을 발매하고 나섰다. 문제는 여기서 발생한다. 공정위 조사결과, 대웅제약이 알비스D 특허출원 과정에서 생동성 실험 데이터를 조작‧제출해 특허를 등록(2016년 1월)한 것이다. 당시 대웅제약은 알비스D의 식약처 품목허가를 위해 생동성 실험을 총 3차례 진행(1‧2차 실패, 3차 성공)했으며 성공한 3차 실험으로 품목허가를 받아 제품 발매(2015년 2월)를 준비 중이었다. 이 과정에서 대웅제약은 제품 발매 전 특허를 출원하라는 회장의 지시에 따라 급하게 특허출원을 추진하게 된다. 그러나 특허내용을 뒷받침할 만한 생동성실험 데이터가 부족해 담당 직원들이 심한 압박감을 토로하는 등, 기존 데이터만으로는 원하는 특허를 받기가 어려운 상황이었다는 것이 공정위의 설명. 결국 제품 발매일이 다가오자, 출원 당일(2015년 1월 30일) 생동성실험 데이터를 3건에서 5건(성공데이터 1건→3건)으로 늘리고 세부 수치(어떤 입자크기에서 수행된 실험인지 등)도 조작해 특허 출원을 강행하기에 이르렀다. 제약업계에서 이 같은 특허 출원 과정에서 생동성 실험 데이터를 조작해 제출했으니 해당약품인 '알비스' 관련 품목도 허가취소 대상이 되는 것 아니냐는 전망을 내놓는 이유다. 실제로 식약처는 지난해 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 주요 품목에 대해 '서류조작' 등 기만행위를 했다는 이유로 허가를 취소한 바 있다. 당시 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 따라서 대웅제약의 엘비스D 경우에도 서류조작에 따른 기만행위로 볼 수 있으니 식약처의 허가 취소 대상이 될 수 있는 것 아니냐는 주장이 나오고 있는 것이다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 관계자는 "지난해부터 식약처가 자료조작 품목에 대해서는 엄격한 방침을 적용해왔다"며 "특허 출원 과정에서 이를 뒷받침하는 생동성실험 데이터를 조작한 만큼 공정위 제재뿐만 아니라 식약처 허가취소 대상으로 연계될 수 있지 않나 생각한다"고 언급했다. 하지만 식약처는 이번 공정위의 대웅제약 제재와 품목 허가는 별개 사안이라고 선을 그었다. 자료 조작의 경우 특허 출원 과정에서 이뤄진 것으로 품목 허가 과정에서 발생한 문제가 아니라는 뜻이다. 때문에 공정위와 식약처는 이번 발표와 관련해 사전 교감이나 논의도 전혀 없었던 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "특허출원과 약물의 품목 허가 자료는 별개의 사안으로 특허출원 자료의 데이터를 조작한 것으로 드러났지만 품목 허가 여부와 직접적으로 연결시키긴 어렵다"며 "이 때문에 공정위와 직접적으로 관련 사안을 공유하지 않았다"고 언급했다. 그는 "지난해 메디톡스 사례의 경우 검찰조사를 통해 조사가 이뤄진 사례"라며 "이번 대웅제약 사례는 품목 허가 후 특허출원 과정에서 후향적으로 자료를 조작해낸 것으로 안전성, 유효성 등을 판단하는 품목 허가 자료와는 결이 다르다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자 특허법원이 아스트라제네카가 제기한 포시가 특허소송 무효 취소 소송에서 패했다. 앞서 특허심판원은 포시가가 보유한 2건의 물질특허 중 제1021752호가 선택발명에 해당하여 무효라고 판단했다. 이에 아스트라제네카는 이를 취소해달라고 소송을 제기했지만 29일 기각했다. 회사 측은 불복 의사를 밝혔다. 아스트라제네카 측은 “대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부되어 선택발명의 진보성 판단 기준이 새롭게 제시될 가능성이 있음에도 불구하고, 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감스럽게 생각한다”고 말했다. 이어 “우리나라에서 물질특허에 대한 보호가 충실히 이루어지지 않는다면 아무도 우리나라의 제약 산업에 투자하려 하지 않을 것”이라며 "제약 분야의 우수한 특허들이 합당한 보호를 받기를 바란다"는 입장을 밝혔다.

메디칼타임즈=박상준 기자 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국에서 첫 번째 항암제를 출시했다. 삼성바이오에피스는 유방암 및 전이성 위암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙) 의 미국 판매를 현지시간으로 15일부터 시작했다고 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7.2조원을 기록한 블록버스터 의약품이며 미국 시장의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난 해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소한 바 있다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다. 온트루잔트의 미국 판매는 현지 마케팅 파트너사인 미국머크가 담당할 계획이다. 가격은 오리지널 의약품 대비 약 15% 수준으로 초기 시장 진입의 활로를 뚫고, 아후 폭 넓은 데이터를 바탕으로 미국 시장에서 입지를 다져간다는 계획이다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다”며, “향후 미국 시장에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품을 출시헤 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행하여 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS)4) 등을 비교 연구하고 있다. 추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난 해 미국 임상 종양학회(ASCO)연례 학술대회에서 3년 데이터를 공개한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다. 다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다. 주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다. 19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다. 이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다. 보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다. 보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다. 그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다. ▲우판권, 약품비 절감에 효과적 우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다. 먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다. 반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다. 액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다. 코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다. B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다. ▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고 후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다. 레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다. 반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다. 액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다. 비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다. 한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다. 정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다. 그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도가 특허 범위 확인 소송 남발과 같은 '과도한 동기부여'를 했다는 지적이 나왔다. 14일 이내에 심판을 청구한 모든 제약사가 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주돼 우선판매권을 얻을 수 있는 점이 묻지마 소송의 원인인 만큼 미비 서류의 신청 반려 등 남발을 막을 제도적 장치가 필요하다는 것이다. 2일 식품의약품안전처와 의약품규제과학센터는 성균관대 600주년기념관에서 '의약품 허가·특허 연계 정책 포럼'을 개최하고 법리적, 제도적 보완점에 대한 견해를 청취했다. 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 신청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사는 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 권한을 갖는다. 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻지만, 우판권 확보의 요건은 '최초 허가 신청 및 최초 특허 승소한 제약사'로 제한하고 있다. 문제는 최초 심판 청구일로부터 14일 이내에 심판을 청구하면 모두 '최초 특허심판 청구자'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 우판권 티켓을 위해 무더기로 소송에 참여, '독점적 지위'가 사실상 희석될 수밖에 없는 구조다. 윤경애 율촌 변리사는 "한국에서의 허-특 연계제도는 미국과 다르게 특허권자 보호 목적도 있긴 하지만 (제네릭 출시에 따른) 소비자 복리후생 증진을 위해 남용되는 측면이 있다"며 "우판권 도입 후 52개 등재의약품에 대해 204건의 우판권 신청이 있었고 이중 85%가 허가됐다"고 밝혔다. 그는 "우선판매 시작일부터 종료일까지 우선판매 기간은 약가 신청기간을 포함해 평균 약 9.8개월로 우판권 확보에 따른 제약사의 이점이 있는 것이 있는 것처럼 보인다"며 "하지만 그 영향은 미미하다는 연구 결과가 있다"고 지적했다. 무더기 소송 청구를 막기 위해 보다 구체적인 '최초 신청자' 요건을 정비할 필요성도 제기됐다. 윤 변리사는 "첫번째 제약사가 허가 요건을 갖추지 못한 채 우판권을 신청해 반려됐을 때의 최초 신청자 지위를 어떻게 할지 구체적인 규정이 없다"며 "실제 제품 출시 능력이 있지만 최초 신청자가 아니라는 이유로 우판권을 갖지 못한다면 이것 또한 우판권 취지에 맞는건지 의문이다"고 지적했다. 이어 "미국처럼 국내 식약처도 완결성 미비한 건 우판권 신청은 반려할 수 있어야 신청 남발을 막을 수 있다"며 "소극적권리범위확인심판에서 존속범위가 연장된 성분이 포함된 복합제는 어떻게 권리 범위를 따져야 할지도 심각히 고민해 볼 문제"라고 덧붙였다. 보령제약 주인 변리사 역시 권리범위확인심판 청구 남발의 조정 장치를 주문했다. 주인 변리사는 "권리범위확인심판 신청시 종속항의 부형제나 활택제까지 세세하게 조성물 구성비 등의 자료를 요청한다"며 "이는 심판 청구 남발을 억제하는 수단으로 이해가 되지만 업체에서는 자료 요청이 부담되기 때문에 다른 방향의 조정 방안이 필요한 것 같다"고 밝혔다. 그는 "현재 존속기간이 연장된 특허가 염 변경 제품에는 효력이 미치지 않기 때문에 염 변경 방식의 특허 회피는 많이 시도하는 것 같다"며 "다만 약사법에서 수화물이나 공결정과 같이 동일의약품에 대한 명확한 가이드라인이 없는 것들이 있어 애매하다"고 보완을 주문했다. 이홍기 코아제타 대표는 우판권 심사 결과 등의 투명한 공개가 소송 남발의 억제책이 될 수 있다고 제언했다. 이홍기 대표는 "허-특 연계 제도가 국내제약사에 특허에 도전하기 위한 동기를 부여한 측면이 있지만 동기 부여가 과도하지 않나는 생각도 든다"며 "2천~3천건의 특허 소송이 진행될 정도로 제약사에 과도한 동기를 부여한 것 같다"고 꼬집었다. 그는 "사실 제약사 입장에선 법문에 대한 해석도 다양하고 워낙 경우의 수가 많다보니 승소 가능성을 따지기 전에 일단 소송부터 하고 본다"며 "소송에 진다고 해도 그 이유를 모르니 다음에도 똑같이 무더기 소송을 진행하는 것"이라고 설명했다. 이어 "왜 신청이 반려되는지, 소송의 요건에 부합하는지, 패소 이유가 뭔지 투명하게 공개한다면 비슷한 사안에 대한 특허 전략 수립에 도움이 될 것이다"며 "식약처가 결정 사례집, 질의 응답집, 설명회 등 자료 공개의 범위를 넓혀달라"고 촉구했다.

메디칼타임즈=최선 기자 1400억원에 달하는 B형간염 치료제 비리어드의 국산 염변경 개량신약이 우선판매품목허가권(우판권)을 획득하고 출격 대기에 들어갔다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 최근 종근당, 동아에스티, 한미약품, 대웅제약 등 16개 업체가 비리어드 개량신약의 우판권을 획득했다. 우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 길리어드의 B형간염 치료제 '비리어드'는 한해 1400억원의 매출을 올린 대형 블록버스터 약물. B형간염 치료제 시장 점유율 절반 이상을 차지하면서 국내 제약사의 복제약 타깃이 됐다. 오리지널 비리어드의 성분은 테노포비르디소프록실푸마르산염. 반면 이번에 13개 제약사는 테노포비르디소프록실 성분으로 허가를 얻었고, 나머지 종근당이 아스파르트산염으로, 한미약품이 인산염으로, 동아에스티가 오로트산염, JW중외제약이 헤미에디실산염으로 각각 허가를 얻었다. 염 변경 제네릭이 대거 출현한 것은 특허 회피와 관련이 있다. 비리어드의 물질특허는 오는 11월까지 유지되지만, 염 변경된 품목이 연장된 물질특허에 영향을 받지 않는다는 판결이 최근 나오면서 국내 제약사들이 염 변경을 통한 제네릭 조기 출시 가능성이 높아졌다. 우판권 기간은 제약사별로 차이가 난다. 테노포비르디소프록실 성분으로 삼일제약, 한화제약, 대웅제약, 삼천당제약, 삼진제약, 보령제약, 동국제약이 2017년 8월 26일부터 2018년 5월 25일까지의 우판권을 획득했다. 테노포비르디소프록실아스파르트산염의 종근당, 테노포비르디소프록실오로트산염의 동아에스티, 테노포비어디소프록실인산염의 한미약품 품목 역시 2017년 8월 26일부터 2018년 5월 25일까지의 우판권을 획득했다. 다만 테노포비르디소프록실 성분이지만 한국휴텍스제약, 한독, 국제약품, 제일약품, 마더스제약, 휴온스는 2017년 11월 10일부터 2018월 5월 25일까지다. 통상 보험급여 등재까지 2~3개월 걸리는 점을 감안하면 10월중 보험등재된 품목들이 시장에 진입할 전망이다. 1400억원대 대형 품목이라는 점에서 국내 제약사의 매출 증대 기대 분위기도 감지된다. 한미약품의 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았으며, 염 특허를 회피했기 때문에 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다. 회사측은 염특허 회피로 시장에 조기 진입한데다, 우선판매품목허가권을 받아 일정기간독점적 시장 지위를 부여받기 때문에 1400억원에 달하는 B형간염치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있는 경쟁력있는 제품이라고 설명했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기대한다"며 "테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다"고 말했다. 의사처방이 필요한 전문의약품인 테포비어정은 성인 및 12세 이상 소아를 기준으로 식사와 무관하게 1일 1회 1정씩 복용하면 된다. 한미약품은 이 약물을 오는 10월초 출시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다. 19일 한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 Esomeprazole Strontium이 등재됐다고 밝혔다. USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 한미약품의 에소메졸 제제기술 및 품질관리 우수성이 국제 공인을 받은 것이다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다. 이같은 내용은 지난 18일 식품의약품안전처와 미국약전위원회가 공동으로 주최한 '2017 식약처-미국약전위원회 공동 심포지움'에서도 발표됐다. 한편 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 R2 PHARMA(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다. R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체로, 현재 미국 남부 14개 주에서 에소메졸 판매를 시작했으며, 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재됨에 따라 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다"고 말했다. 에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 염변경 개량신약으로, 한미약품은 아스트라제네카와 특허소송을 벌여 사실상 승소(화해조서에 의한 합의)해 2013년 8월 FDA 시판허가를 받은 바 있다. 넥시움은 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다. 한미약품은 넥시움과 에소메졸의 GERD(위식도역류질환) 개선 효과를 평가한 비교 임상에서 에소메졸의 완치율은 93%로, 88%인 넥시움과의 비열등성을 입증한 바 있다. 에소메졸은 국내에서 연간 200억원대 처방 매출을 기록하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 "우선판매권이 왜 필요하냐는 시각을 가진 업계분들이 꽤 있다." 제도 시행 2주년을 맞는 허가-특허 연계 제도를 두고 업계의 제도 개선 주장뿐 아니라 제도 무용론 주장까지 고개를 들었다. 수 십개 회사가 '무더기 소송'에 참여, 다수의 제약사가 동시에 우선판매권을 누려 큰 실익이 없거나 소송 비용 부담을 늘리는 등 허특제도가 이미 '계륵'으로 전락했다는 목소리다. 24일 한국제약바이오협회에서는 식품의약품안전처 주최로 의약품 허가-특허 연계제도 정책 포럼이 개최됐다 2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다. 다만 복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)과 약가 혜택을 얻지만 문제는 최초로 심판을 청구한 한 제약사뿐 아니라 최초 심판청구한 날부터 14일 이내에 타 제약사가 심판을 청구해도 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주된다는 점. 최초 심판청구 제약사가 나타나면 다수의 제약사가 무더기 소송으로 '무임승차'한다는 점에서 우판권의 실익이 없다는 게 업계의 불만이었다. 실제로 이날 포럼에서는 업계의 다양한 제도 개선책이 제시됐다. 이경준 제일약품 개발팀 팀장은 "허특제도와 관련한 일련의 심판을 미리 준비하면서 제약사들은 불확실성으로 시작해 불확실성을 떠앉고 이후 절망, 안도로 끝난다"며 "진짜 도움되고 보람을 느끼는게 아니라 절망, 안도 수준에 머무른다"고 지적했다. 그는 "우선판매허가제도가 FTA 제도 시행에 따른 당근책으로 주어진 것인데, 정말 당근책인지 살펴볼 필요가 있다"며 "허특연계제도 시행 이후 심펀 청구 건수 증가, 청구 업체 증가 등의 변화가 나타났다"고 밝혔다. 허특제도 시행 이전인 2008년부터 2014년, 시행 후인 2015년부터 2017년 두 시기로 나눈 결과 한 특허당 심판청구 건수가 6.4건에서 14.2건으로, 소송에 참여한 제네릭 사업자는 76개사에서 144개 회사로 증가했다는 게 이 팀장의 분석. 이경준 팀장은 "제도 시행 전에는 소송을 안하던 제약사들이 지금은 한번이라도 꼭 하는 분위기로 바뀌었다"며 "소송이 진행되면서 다양한 소송 논리가 개발된 것은 순기능이지만 최초 심판청구 지위를 얻기위해 과도한 조기 청구 경쟁은 부작용으로 부각됐다"고 말했다. 그는 "PMS 만료일 기준으로 평균 1년 9개월 전 심판 청구를 했는데 이제는 3년 2개월 전에 청구를 한다"며 "특허 만료 전에 심판청구는 6년 7개월 전에서 이젠 8년 4개월 전으로 앞당겨졌다"고 지적했다. 그는 "청구 자진취하율 역시 9%에서 27.3%으로 껑충 뛰었다"며 "제제의 연구가 확립되지 않았는데도 먼저 권리범위확인 심판부터 청구하고 나중에 결정형 원료 찾으러 돌아다니는 촌극을 벌이기도 한다"고 비판했다. 초기 연구 단계에서 공동 심판 청구 제약사를 모집하고 마케팅 검토없이 7~8년 후 시장상황을 고려하지 않는 과도한 경쟁 부작용이 확인된 만큼 '최초 심판 요건'의 개선은 불가피하다는 설명이다. 이경준 팀장은 "‘최초심판요건을 규정하는 약사법 제50조의8 1항3호를 삭제해 우선판매허가 요건을 최초 품목허가 신청자 및 등재특허에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 자로 단순화할 필요가 있다"며 "이를 통해 최초심판지위에 대한 일종의 강박 요건을 삭제할 수 있다"고 제안했다. 한미약품과 영진약품은 최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 기준으로 바꾸자고 특허 등재 목록 삭제 보완책을 촉구했다. 김윤호 한미약품 특허팀 팀장은 "14일 기준을 없애고 차라리 PMS 만료 1년전이나 2년 전에 심판 청구하는 방향으로 개선하는 방안을 제시한다"며 "이어 소송 중에 특허 등재를 삭제하는 경우 우판권이 사라지는데 이에 대한 대책도 필요하다"고 강조했다. 그는 "특허존속기간연장에 있어서도 법리적, 논리적 해석을 떠나 연장제도 기준을 강화해야 하는지 의문이 든다"며 "신약이 적은 한국 시장 상황을 고려해 넓은 범위를 인정하는 건 아직 시기상조"라고 지적했다. 곽규포 영진약품 개발팀 팀장 역시 "최초 심판 청구 기준을 PMS 만료 1년이나 2년 전으로 바꾸는 게 가장 합리적이라고 생각한다"며 "또 특허 도전을 하는 도중 특허권자가 등재 목록을 삭제해 특허를 소멸시키는 경우에 대한 보완도 필요하다"고 제안했다. 한편 우판권 무용론에 힘이 실리면서 우판권 폐지론도 고개를 들었다. 박종혁 변리사는 "업계에서 최초 심판청구 요건을 없애자는 말이 나왔다"며 "우판권 취득 제약사간 변별력 없는 마당에 최초 심판청구 지위가 필요없다는 주장은 일리가 있다"고 밝혔다. 그는 "업계의 말을 들어보면 우판권이 왜 필요하냐는 시각 가진 분들이 꽤 있다"며 "변별력도 없는 우판권을 위해 빨리 심판을 청구해야 하고 다른 제약사도 다 참여해 부담만 늘어 이런 제도는 타개해야 하는 것이 아닌가 한다"고 말했다. 이어 "우판권을 없애는 것도 선택지가 될 수 있지 않을까한다"며 "다만 허가 관련 장애물을 뛰어넘을 유인책이 없다면 제네릭 출시 늦어질 것이고 건보 지출이 늘어날 수 있다는 점을 생각해 제도를 바꿔야 한다"고 덧붙였다. 지적 사항에 대해 식품의약품안전처는 제도 개선을 약속했다. 식약처 옥기석 과정은 "업계에서는 불확실성을 줄이는 방향을 많이 이야기 했다"며 "법을 개정할 부분이 있으면 손 보겠다"고 밝혔다. 그는 "우판권과 관련해서 다음 달에 협의체 회의를 진행하겠다"며 "소송중 특허 등재 삭제 대응 방안도 고민하고 있곡 논의를 통해 입장을 정리하겠다"고 덧붙였다.